La descrizione generale del processo di ricostituzione e somministrazione è riportata di seguito. Per la ricostituzione di Omnitrope 5 mg/ml in polvere per soluzione iniettabile, per il caricamento della cartuccia, per l’inserimento dell’ago per iniezione e per la somministrazione, si devono seguire le istruzioni del produttore su ogni sistema di trasferimento e penna. Altre reazioni avverse al farmaco possono essere considerate effetti di classe della somatropina, come una possibile iperglicemia dovuta a ridotta sensibilità all’insulina, livelli ridotti di tiroxina libera e ipertensione endocranica benigna. † Segnalato in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina, ma l’incidenza appare simile a quella dei bambini senza deficit di ormone della crescita. L’ormone della crescita diminuisce la conversione del cortisone in cortisolo e potrebbe svelare un iposurrenalismo centrale non precedentemente rilevato o rendere inefficaci le basse dosi di terapia sostitutiva di glucocorticoidi (vedere paragrafo 4.4). L’apnea notturna deve essere diagnosticata prima di iniziare il trattamento con l’ormone della crescita con esami specifici, come la polisonnografia o l’ossimetria notturna, e monitorata in caso di sospetta apnea notturna.
NutropinAq è concepito esclusivamente per l’uso con la penna NutropinAq Pen. Passare il sigillo di gomma di NutropinAq con dell’alcool o una soluzione antisettica per prevenire una eventuale contaminazione con microrganismi del contenuto, dovuta all’inserimento ripetuto dell’ago. Si raccomanda di somministrare NutropinAq utilizzando aghi sterili e monouso. Si raccomanda di monitorare la funzionalità della tiroide a seguito di un sovradosaggio. Non è noto se la somatropina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Somatropin Biopartners sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Somatropin Biopartners sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Inoltre, la ditta che commercializza Somatropin Biopartners fornirà ulteriori dati di lungo termine sull’efficacia e la sicurezza del medicinale. Con l’eccezione delle reazioni della sede di iniezione e della formazione di anticorpi anti-rhGH, che sono stati segnalati più frequentemente nei bambini che negli adulti, il profilo di sicurezza di Somatropin Biopartners è simile nei bambini e negli adulti. Gli studi sugli animali condotti con altre formulazioni di somatropina hanno evidenziato effetti avversi, ma i dati non clinici disponibili sono considerati insufficienti per trarre conclusioni definitive sull’uso negli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).
Non è noto se somatropina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno, ma l’assorbimento della proteina intatta nel tratto gastrointestinale del lattante è improbabile. Occorre procedere con cautela in caso di somministrazione di questo medicinale a donne che allattano. La somministrazione di somatropina può aumentare la clearance delle sostanze metabolizzate dagli isoenzimi del citocromo P450. La clearance delle sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4 (ad es. ormoni sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivi e ciclosporine) può aumentare, con conseguente riduzione dei livelli plasmatici di tali sostanze. La dose settimanale raccomandata nei bambini (cioè 0,5 mg/kg/settimana) non deve essere superata, perché esistono solo esperienze limitate con dosi maggiori in questa categoria di pazienti. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
I pazienti pediatrici con disturbi endocrini, compreso il GHD, possono subire più frequentemente un scivolamento dell’epifisi della testa del femore. I bambini che sviluppano un’andatura zoppicante durante il trattamento con l’ormone della crescita devono essere riesaminati. Dal momento che l’ormone umano della crescita (hGH) può indurre resistenza all’insulina e iperglicemia, i pazienti trattati con questo medicinale devono essere monitorati in merito a eventuali segni di intolleranza al glucosio.
Per verificare il disturbo della crescita quest’ultima deve essere monitorata per un anno prima dell’inizio della terapia. Durante questo periodo si deve instaurare e mantenere durante il trattamento, un trattamento conservativo dell’insufficienza renale (che include il controllo dell’acidosi, dell’iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale) che deve essere mantenuto durante il trattamento . L’incidenza di questi eventi avversi è correlata alla dose somministrata, all’età del paziente e può essere inversamente legata all’età del paziente al momento dell’insorgenza del deficit di ormone della crescita. Casi (rari o molto rari) di leucemia sono stati segnalati in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina e inclusi nell’esperienza post-marketing. Tuttavia, non vi sono evidenze di un aumento del rischio di leucemia in assenza di fattori predisponenti, come una radioterapia del cervello o del capo. Più precisamente ritenzione idrica, edema periferico, artralgia, mialgia, parestesia ed ipertensione endocranica rappresentano le reazioni avverse più frequentemente documentate assieme alle manifestazione cutanee in sede di somministrazione.
La capacità di legame di tali anticorpi è risultata bassa e nessuna conseguenza clinica è stata associata alla loro formazione. La ricerca degli anticorpi anti-somatropina può essere presa in considerazione nei pazienti con mancata risposta di crescita in assenza di altre spiegazioni. Il trattamento con somatropina non deve essere avviato nei pazienti con gravi patologie acute dovute alle complicanze di interventi a cuore aperto o addominali o trauma multiplo accidentale, o nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili. Per i bambini di peso superiore a 20 kg è disponibile Somatropin Biopartners 20 mg polvere e solvente per Bacteriostatic water 10 ml Driada Medical prezzo sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
I benefici sulla composizione corporea sono stati più intensi negli uomini (aumento di circa 3 kg di massa magra)mentre il miglioramento della funzionalità cardiaca è stato pressoché identico tra i due generi.. La somatropina è un potente ormone metabolico, molto importante per il metabolismo dei lipidi, dei carboidrati e delle proteine. Nei bambini con un deficit della secrezione endogena di ormone della crescita, la somatropina stimola la crescita lineare e aumenta la velocità di crescita.
Il GH umano ricombinato viene somministrato come terapia ormonale sostitutiva per il trattamento dell’ipostaturismo da deficit di GH. Lo scopo della terapia è quello di normalizzare l’accrescimento ed è somministrato ogni giorno mediante iniezione sottocutanea. Il GH viene secreto in maniera pulsatile, raggiungendo gli otto picchi al giorno. La sua secrezione è più frequente ed intensa nelle ore notturne perché il sonno ad onde lente rappresenta uno stimolo di rilascio dell’ormone.
Perciò, nei bambini con peso superiore a 40 kg, il volume di iniezione complessivo deve essere suddiviso in parti uguali su due sedi di iniezione, perché è necessario più di 1 mL di sospensione. Somatropin Biopartners è indicato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni per il trattamento a lungo termine di un difetto della crescita dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita endogeno. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali.
